科普 | 热敷贴、远红外治疗贴，哪里痛贴哪里？这些情况需警惕！
天津市《医疗器械追溯体系设计与实施通用要求》地方推荐性标准发布
12月29日，天津市药监局组织起草制定的《医疗器械追溯体系设计与实施通用要求》（DB12/T 1016-2020，以下简称《标准》）推荐性地方标准发布，标示着天津市医疗器械唯一标识与追溯体系...【详情】《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》修订说明
2014年10月1日，原国家食品药品监督管理总局组织制定发布了《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》，对规范医疗器械临床试验的开展发挥了积极作用。【详情】聚焦呼吸和睡眠领域行业发展|高流量氧疗仪：高需求下，市场规模实现攀升
经鼻高流量氧疗仪是一种新型呼吸支持技术，包括空氧混合模块、加温加湿模块、连接管道及鼻塞接头四部分。通过提供高流量、精确氧浓度以及加温湿化的空氧混合气体，为患者进行有效的呼...【详情】聚焦呼吸和睡眠领域行业发展|医用睡眠监测仪:2019年全球市场规模突破1亿美元
医用睡眠监测仪是医用设备，适用于医生监测用户睡眠数据，为医生诊断、分析患者睡眠状况提供依据，具有无线监测、无干扰监测、体积小巧、携带方便、精准筛查等优点。【详情】聚焦呼吸和睡眠领域行业发展|通气面罩：市场持续扩围 龙头占比较高
通气面罩是人机连接装置，直接与人面部接触的，通过一条管路来连接到呼吸机，经过呼吸机主机加压过的空气经由管路进入面罩，再进入鼻腔或口腔。通气面罩的作用就在于形成一个闭合的系...【详情】医疗器械临床试验|@器械临床试验研究者：这些职责你做到了吗？
无论是2016年6月1日施行的《医疗器械临床试验质量管理规范》，还是2020年7月1日施行的《药物临床试验质量管理规范》，其目的都是意在保证临床试验过程的规范，数据和结果的科学、真实...【详情】审评科学系列⑧|畅通咨询服务 实现互利共赢——医疗器械注册咨询服务基本覆盖审评全过程
通过搭建高效、畅通的沟通交流服务平台，有效提高了医疗器械注册申报资料质量，在服务注册申请人的同时，进一步提升了审评效率。常规渠道普遍服务现行医疗器械注册管理法规是伴随着20...【详情】审评科学系列⑦|立卷审查执行情况如何？来看看申请人、审评人怎么说
2019年7月10日，国家药监局发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告，国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）自2019年9月1日起在受理环节对产品...【详情】释放政策红利 激发产业活力——对优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产管理措施的思考
9月25日，国家药监局发布《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》。【详情】审评科学系列⑥| 如何开展优质高效科学审评，器审中心做了这件事……
2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，完善技术审评制度，要求“组建由临床医学、临床诊断、机械、电子、...【详情】
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