怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台他山之石 | FDA药品和生物制品的加速审批程序——快速通道

  • 2021-01-08 09:33
  • 作者:
  • 来源:中国食品药品网


  FD&C法案506(b)部分提供指定的药物作为快速通道产品“......如果它的目的是,是否单独或结合其他药物一起治疗严重的或危及生命的疾病,它表明解决未满足这样的疾病或病症医疗需求的潜力。”《FDA药品与生物制品管理办法指南(一)》(以下简称规定)旨在促进开发和加快审评药物,以治疗严重的和危及生命的疾病,这样经过批准的产品可以迅速上市。该部分介绍了资格标准和快速通道的特征。


  (一)快速通道的资格标准


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  快速通道适用于药物(不论是单独还是与其他药物共同使用)及其正在研究的具体用途。如果快速通道或请求的对象是该组合,则“药品”一词指两种或两种以上的药物。在适当情况下,FDA可能授予指定经批准的药物的新用途开发。


  1.严重病症


  疾病是否严重


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  FDA解释了“严重”这一术语,因为在过去它目的是加速批准和治疗用研究性药物的扩展用药。扩展用药的法规中定义了严重的疾病或病症:


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  与发病率有关的疾病或病症对日常运作有实质性的影响。短暂的自限性疾病发病率通常不高,如果是持续性或复发的疾病,发病率不一定是不可逆转的。疾病或病症是否严重是临床判断的问题,根据生存、日常作用或不及时治疗时疾病的可能性等因素,将变得更严重。


  注意:基于本指南的目的,术语“状况、疾病和病症”可以交换使用。所有满足§312.81(a)提出的危及生命定义的病症,也将是严重的疾病。


  药物是否治疗严重疾病


  加速程序的法律法规合格标准要求药品应当用于治疗严重疾病。为满足这个标准,药品必须对严重疾病或病症的严重方面生效,比如对严重表现或症状的直接影响或其他预期效果,包括以下内容:


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  ●诊断产品旨在某种程度上改善严重疾病的诊断或检测,会起到更好的效果;


  ●产品旨在减轻或防止严重的疾病相关副作用(如严重感染的患者接受免疫抑制治疗);


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  ●产品旨在避免或减少严重疾病有效治疗时严重的副作用(比如,比现有癌症治疗有更少心脏毒性的产品);


  ●产品旨在预防严重的病症或减少发展为更严重或更晚期疾病的可能性。


  2.表明具有能够解决尚未被满足的医疗需求的潜力信息需要表明具有能够解决未满足的医疗需求的潜力。在快速通道指定的药物开发阶段,在开发的早期,非临床模型活性的证据、机制原理或药理数据可以被用于表明这样的潜力;开发的后阶段,有效的临床数据可以表明能够满足尚未被满足的医疗需求。


  (二)快速通道的特征


  1.加速开发和审评


  有机会频繁互换快速通道产品的审查小组。这包括与FDA的会议,包含新药药品临床试验申报前的会议,第1阶段的结束会议和第2阶段的结束会议,以讨论研究设计、安全性数据支持批准所需的程度、剂量反应问题和生物标记的使用。


怎样理财,怎样投资理财,网上理财平台  可以适当安排其他会议(比如,讨论加速批准、新药申请的结构和内容,以及其他重大问题)。


  此外,如果生物制剂许可申请,新药申请可以获得功效补充并提交有临床数据的支持,这样的产品有资格进行优先审评。


  2.申请部分的提交(滚动式审查)


  如果FDA决定对申请人提交的临床数据进行初步评估,快速通道产品也许有效,当局会考虑在申请人提交完整申请之前审查上市申请的部分。【摘编自《FDA药品与生物制品管理办法指南(一)》,中国医药科技出版社】


本文仅代表作者观点,不代表本站立场。

(责任编辑:李硕)

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